Selv om vi kanskje ikke er klar over det, kan alle i verden bli påvirket av bruken av sterile produkter. Dette kan inkludere bruk av nåler for å injisere vaksiner, bruk av livreddende reseptbelagte legemidler som insulin eller adrenalin, eller i 2020 forhåpentligvis sjeldne, men veldig reelle situasjoner, innsetting av et respiratorrør for å gjøre det mulig for pasienter med Covid-19 å puste.
Mange parenterale eller sterile produkter kan produseres i et rent, men ikke-sterilt miljø og deretter terminalsteriliseres, men det er også mange andre parenterale eller sterile produkter som ikke kan terminalsteriliseres.
Vanlige desinfeksjonsaktiviteter kan omfatte fuktig varme (dvs. autoklavering), tørr varme (dvs. depyrogeneringsovn), bruk av hydrogenperoksiddamp og påføring av overflatevirkende kjemikalier som vanligvis kalles overflateaktive stoffer (som 70 % isopropanol [ IPA] eller natriumhypokloritt [blekemiddel] ), eller gammabestråling ved bruk av kobolt 60 isotop.
I noen tilfeller kan bruk av disse metodene føre til skade, nedbrytning eller inaktivering av sluttproduktet. Kostnaden for disse metodene vil også ha en betydelig innvirkning på valg av steriliseringsmetode, fordi produsenten må vurdere innvirkningen av dette på kostnaden for sluttproduktet. For eksempel kan en konkurrent svekke produksjonsverdien til produktet, slik at det senere kan selges til en lavere pris. Dette er ikke dermed sagt at denne steriliseringsteknologien ikke kan brukes der aseptisk prosessering brukes, men den vil medføre nye utfordringer.
Den første utfordringen med aseptisk prosessering er anlegget der produktet produseres. Anlegget må bygges på en måte som minimerer lukkede overflater, bruker høyeffektive partikkelluftfiltre (kalt HEPA) for god ventilasjon, og er lett å rengjøre, vedlikeholde og dekontaminere.
Den andre utfordringen er at utstyret som brukes til å produsere komponenter, mellomprodukter eller sluttprodukter i rommet også må være enkelt å rengjøre, vedlikeholde og ikke falle av (frigjøre partikler gjennom interaksjon med gjenstander eller luftstrøm). I en bransje som stadig forbedrer seg, vil det være en kostnad-nytte-balanse ved innovasjon, enten du skal kjøpe det nyeste utstyret eller holde deg til gamle teknologier som har vist seg effektive. Ettersom utstyret eldes, kan det være utsatt for skade, feil, smøremiddellekkasje eller delskjæring (selv på mikroskopisk nivå), noe som kan forårsake potensiell forurensning av anlegget. Dette er grunnen til at det regelmessige vedlikeholds- og resertifiseringssystemet er så viktig, for hvis utstyret installeres og vedlikeholdes riktig, kan disse problemene minimeres og lettere å kontrollere.
Da skaper innføring av spesifikt utstyr (som verktøy for vedlikehold eller utvinning av materialer og komponentmaterialer som kreves for å produsere det ferdige produktet) ytterligere utfordringer. Alle disse elementene må flyttes fra et i utgangspunktet åpent og ukontrollert miljø til et aseptisk produksjonsmiljø, for eksempel et leveringskjøretøy, lagerlager eller preproduksjonsanlegg. Av denne grunn må materialene renses før de kommer inn i emballasjen i den aseptiske behandlingssonen, og det ytre laget av emballasjen må steriliseres umiddelbart før de går inn.
Tilsvarende kan dekontamineringsmetoder forårsake skade på gjenstander som kommer inn i det aseptiske produksjonsanlegget eller kan være for kostbare. Eksempler på dette kan inkludere varmesterilisering av aktive farmasøytiske ingredienser, som kan denaturere proteiner eller molekylære bindinger, og dermed deaktivere forbindelsen. Bruk av stråling er svært kostbart fordi fuktig varmesterilisering er et raskere og mer kostnadseffektivt alternativ for ikke-porøse materialer.
Effektiviteten og robustheten til hver metode må med jevne mellomrom revurderes, vanligvis kalt revalidering.
Den største utfordringen er at prosessprosessen vil innebære mellommenneskelig interaksjon på et tidspunkt. Dette kan minimeres ved å bruke barrierer som hanskemunner eller ved å bruke mekanisering, men selv om prosessen er ment å være fullstendig isolert, krever eventuelle feil eller funksjonsfeil menneskelig inngripen.
Menneskekroppen bærer vanligvis et stort antall bakterier. Ifølge rapporter består en gjennomsnittlig person av 1-3% av bakterier. Faktisk er forholdet mellom antall bakterier og antall menneskelige celler omtrent 10:1,1
Siden bakterier er allestedsnærværende i menneskekroppen, er det umulig å eliminere dem fullstendig. Når kroppen beveger seg, vil den hele tiden kaste huden sin, gjennom slitasje og luftstrømmens passasje. I løpet av livet kan dette komme opp i ca 35 kg. 2
All utvunnet hud og bakterier vil utgjøre en stor trussel for kontaminering under aseptisk behandling, og må kontrolleres ved å minimere interaksjonen med prosessen, og ved å bruke barrierer og ikke-fellende klær for å maksimere skjermingen. Så langt er menneskekroppen i seg selv den svakeste faktoren i forurensningskjeden. Derfor er det nødvendig å begrense antall personer som deltar i aseptiske aktiviteter og overvåke miljøtrenden med mikrobiell forurensning i produksjonsområdet. I tillegg til effektive rengjørings- og desinfeksjonsprosedyrer, bidrar dette til å holde biobelastningen til det aseptiske behandlingsområdet på et relativt lavt nivå og tillater tidlig intervensjon i tilfelle "topper" av forurensninger.
Kort sagt, der det er mulig, kan mange mulige tiltak tas for å redusere risikoen for at forurensning kommer inn i den aseptiske prosessen. Disse handlingene inkluderer kontroll og overvåking av miljøet, vedlikehold av fasiliteter og maskineri som brukes, sterilisering av inputmaterialer og presis veiledning for prosessen. Det er mange andre kontrolltiltak, inkludert bruk av differansetrykk for å fjerne luft, partikler og bakterier fra produksjonsprosessområdet. Ikke nevnt her, men menneskelig interaksjon vil føre til det største problemet med forurensningssvikt. Uansett hvilken prosess som brukes, er det derfor alltid nødvendig med kontinuerlig overvåking og kontinuerlig gjennomgang av kontrolltiltakene som brukes for å sikre at kritisk syke pasienter vil fortsette å få en trygg og regulert forsyningskjede av aseptiske produksjonsprodukter.