Selv om vi kanskje ikke er klar over det, kan alle i verden bli påvirket av bruk av sterile produkter. Dette kan omfatte bruk av nåler for å injisere vaksiner, bruk av livreddende reseptbelagte medisiner som insulin eller epinefrin, eller i 2020 forhåpentligvis sjeldne, men veldig virkelige situasjoner, sette inn et ventilatorrør for å gjøre det mulig for pasienter med COVID-19 til å puste.
Mange parenterale eller sterile produkter kan produseres i et rent, men ikke-sterilt miljø og deretter terminalt sterilisert, men det er også mange andre parenterale eller sterile produkter som ikke kan steriliseres.
Vanlige desinfeksjonsaktiviteter kan omfatte fuktig varme (dvs. autoklavering), tørr varme (dvs. depyrogenasjonsovn), bruk av hydrogenperoksyddamp, og påføring av overflatevirkende kjemikalier som ofte kalles overflateaktive midler (slik 70% isopropanol [iPA] eller sodiumhypokloritt.
I noen tilfeller kan bruk av disse metodene føre til skade, nedbrytning eller inaktivering av sluttproduktet. Kostnaden for disse metodene vil også ha en betydelig innvirkning på valget av steriliseringsmetode, fordi produsenten må vurdere virkningen av dette på kostnadene for sluttproduktet. For eksempel kan en konkurrent svekke produksjonsverdien til produktet, slik at den senere kan selges til en lavere pris. Dette er ikke å si at denne steriliseringsteknologien ikke kan brukes der aseptisk prosessering brukes, men den vil gi nye utfordringer.
Den første utfordringen med aseptisk prosessering er anlegget der produktet produseres. Anlegget må konstrueres på en måte som minimerer lukkede overflater, bruker høyeffektive partikulære luftfilter (kalt HEPA) for god ventilasjon, og er lett å rengjøre, vedlikeholde og dekontaminere.
Den andre utfordringen er at utstyret som brukes til å produsere komponenter, mellomprodukter eller sluttprodukter i rommet også må være enkelt å rengjøre, vedlikeholde og ikke falle av (frigjør partikler gjennom interaksjon med objekter eller luftstrøm). I en stadig forbedringsindustri, når du innoverer, enten du skal kjøpe det nyeste utstyret eller holde deg til gamle teknologier som har vist seg effektive, vil det være en kostnads-nytte-balanse. Når utstyret eldes, kan det være utsatt for skade, svikt, lekkasje av smøremiddel eller del av skjær (selv på mikroskopisk nivå), noe som kan forårsake potensiell forurensning av anlegget. Dette er grunnen til at det vanlige vedlikeholds- og resertifiseringssystemet er så viktig, fordi hvis utstyret er installert og vedlikeholdt riktig, kan disse problemene minimeres og enklere å kontrollere.
Deretter skaper innføring av spesifikt utstyr (for eksempel verktøy for vedlikehold eller utvinning av materialer og komponentmaterialer som kreves for å produsere det ferdige produktet) ytterligere utfordringer. Alle disse varene må flyttes fra et opprinnelig åpent og ukontrollert miljø til et aseptisk produksjonsmiljø, for eksempel et leveringskjøretøy, lagringslager eller forproduksjonsanlegg. Av denne grunn må materialene renses før du går inn i emballasjen i den aseptiske prosesseringssonen, og det ytre laget av emballasjen må steriliseres umiddelbart før du kommer inn.
Tilsvarende kan dekontamineringsmetoder forårsake skade på elementer som kommer inn i det aseptiske produksjonsanlegget eller kan være for kostbart. Eksempler på dette kan omfatte varmesterilisering av aktive farmasøytiske ingredienser, som kan denaturere proteiner eller molekylære bindinger, og dermed deaktivere forbindelsen. Bruken av stråling er veldig dyr fordi fuktig varmesterilisering er et raskere og mer kostnadseffektivt alternativ for ikke-porøse materialer.
Effektiviteten og robustheten til hver metode må periodisk revurderes, vanligvis kalt revalidering.
Den største utfordringen er at prosesseringsprosessen vil involvere mellommenneskelig interaksjon på et tidspunkt. Dette kan minimeres ved å bruke barrierer som hanske munn eller ved bruk av mekanisering, men selv om prosessen er ment å være fullstendig isolert, krever eventuelle feil eller funksjonsfeil menneskelig inngripen.
Menneskekroppen bærer vanligvis et stort antall bakterier. Ifølge rapporter er en gjennomsnittlig person sammensatt av 1-3% av bakteriene. Faktisk er forholdet mellom antall bakterier og antall humane celler omtrent 10: 1.1
Siden bakterier er allestedsnærværende i menneskekroppen, er det umulig å eliminere dem fullstendig. Når kroppen beveger seg, vil den stadig kaste huden, gjennom slitasje og passering av luftstrømmen. I løpet av livet kan dette nå omtrent 35 kg. 2
All skur hud og bakterier vil utgjøre en stor trussel om forurensning under aseptisk prosessering, og må kontrolleres ved å minimere interaksjonen med prosessen, og ved å bruke barrierer og ikke-skurte klær for å maksimere skjerming. Så langt er menneskekroppen i seg selv den svakeste faktoren i forurensningskontrollkjeden. Derfor er det nødvendig å begrense antall personer som deltar i aseptiske aktiviteter og overvåke miljøtrenden for mikrobiell forurensning i produksjonsområdet. I tillegg til effektiv rengjøring og desinfeksjonsprosedyrer, hjelper dette til å holde bioburden i det aseptiske prosesseringsområdet på et relativt lavt nivå og tillater tidlig intervensjon i tilfelle "topper" av forurensninger.
Kort sagt, hvor det kan iverksettes mange mulige tiltak for å redusere risikoen for forurensning som kommer inn i den aseptiske prosessen. Disse handlingene inkluderer å kontrollere og overvåke miljøet, opprettholde fasilitetene og maskineriet som brukes, sterilisere inngangsmaterialer og gi presis veiledning for prosessen. Det er mange andre kontrolltiltak, inkludert bruk av differensialtrykk for å fjerne luft, partikler og bakterier fra produksjonsprosessområdet. Ikke nevnt her, men menneskelig interaksjon vil føre til det største problemet med forurensningskontrollvikt. Uansett hvilken prosess som brukes, er det alltid nødvendig med kontinuerlig overvåking og kontinuerlig gjennomgang av kontrolltiltakene som brukes for å sikre at kritisk syke pasienter vil fortsette å oppnå en trygg og regulert forsyningskjede av aseptiske produksjonsprodukter.