Selv om vi kanskje ikke er klar over det, kan alle i verden bli påvirket av bruk av sterile produkter. Dette kan inkludere bruk av nåler til å injisere vaksiner, bruk av livreddende reseptbelagte legemidler som insulin eller adrenalin, eller i 2020 forhåpentligvis sjeldne, men svært reelle situasjoner, å sette inn en ventilatorslange for å gjøre det mulig for pasienter med covid-19 å puste.
Mange parenterale eller sterile produkter kan produseres i et rent, men ikke-sterilt miljø og deretter terminalsteriliseres, men det finnes også mange andre parenterale eller sterile produkter som ikke kan terminalsteriliseres.
Vanlige desinfeksjonsaktiviteter kan omfatte fuktig varme (f.eks. autoklavering), tørr varme (f.eks. depyrogeneringsovn), bruk av hydrogenperoksiddamp og påføring av overflateaktive kjemikalier som ofte kalles overflateaktive stoffer (som 70 % isopropanol [IPA] eller natriumhypokloritt [blekemiddel]), eller gammabestråling ved bruk av kobolt 60-isotopen.
I noen tilfeller kan bruk av disse metodene føre til skade, forringelse eller inaktivering av sluttproduktet. Kostnaden for disse metodene vil også ha en betydelig innvirkning på valget av steriliseringsmetode, fordi produsenten må vurdere virkningen av dette på kostnaden for sluttproduktet. For eksempel kan en konkurrent svekke produktets produksjonsverdi, slik at det deretter kan selges til en lavere pris. Dette betyr ikke at denne steriliseringsteknologien ikke kan brukes der aseptisk prosessering brukes, men det vil medføre nye utfordringer.
Den første utfordringen med aseptisk prosessering er anlegget der produktet produseres. Anlegget må konstrueres på en måte som minimerer lukkede overflater, bruker høyeffektive partikkelfiltre (kalt HEPA) for god ventilasjon, og er enkelt å rengjøre, vedlikeholde og dekontaminere.
Den andre utfordringen er at utstyret som brukes til å produsere komponenter, mellomprodukter eller sluttprodukter i rommet, også må være enkelt å rengjøre, vedlikeholde og ikke falle av (frigjøre partikler gjennom interaksjon med objekter eller luftstrøm). I en stadig forbedrende bransje, når man innoverer, enten man bør kjøpe det nyeste utstyret eller holde seg til gamle teknologier som har vist seg effektive, vil det være en kostnad-nytte-balanse. Etter hvert som utstyret eldes, kan det være utsatt for skade, feil, smøremiddellekkasje eller delskjæring (selv på mikroskopisk nivå), noe som kan forårsake potensiell forurensning av anlegget. Derfor er det regelmessige vedlikeholds- og resertifiseringssystemet så viktig, for hvis utstyret installeres og vedlikeholdes riktig, kan disse problemene minimeres og bli enklere å kontrollere.
Deretter skaper innføringen av spesifikt utstyr (som verktøy for vedlikehold eller utvinning av materialer og komponentmaterialer som kreves for å produsere det ferdige produktet) ytterligere utfordringer. Alle disse varene må flyttes fra et initialt åpent og ukontrollert miljø til et aseptisk produksjonsmiljø, for eksempel et leveringskjøretøy, lager eller preproduksjonsanlegg. Av denne grunn må materialene renses før de kommer inn i emballasjen i den aseptiske prosesseringssonen, og det ytre laget av emballasjen må steriliseres umiddelbart før de kommer inn.
På samme måte kan dekontamineringsmetoder forårsake skade på gjenstander som kommer inn i det aseptiske produksjonsanlegget, eller være for kostbare. Eksempler på dette kan omfatte varmesterilisering av aktive farmasøytiske ingredienser, som kan denaturere proteiner eller molekylære bindinger, og dermed deaktivere forbindelsen. Bruk av stråling er svært dyrt fordi fuktig varmesterilisering er et raskere og mer kostnadseffektivt alternativ for ikke-porøse materialer.
Effektiviteten og robustheten til hver metode må vurderes med jevne mellomrom, vanligvis kalt revalidering.
Den største utfordringen er at prosesseringsprosessen vil involvere mellommenneskelig interaksjon på et tidspunkt. Dette kan minimeres ved å bruke barrierer som hanskemunner eller ved å bruke mekanisering, men selv om prosessen er ment å være fullstendig isolert, krever eventuelle feil eller funksjonsfeil menneskelig inngripen.
Menneskekroppen bærer vanligvis et stort antall bakterier. Ifølge rapporter består en gjennomsnittlig person av 1–3 % bakterier. Faktisk er forholdet mellom antall bakterier og antall menneskelige celler omtrent 10:1,1.
Siden bakterier finnes allestedsnærværende i menneskekroppen, er det umulig å eliminere dem fullstendig. Når kroppen beveger seg, vil den stadig vekk miste huden sin, på grunn av slitasje og luftveier. I løpet av et helt liv kan dette komme opp i omtrent 35 kg.
All hud som faller av hud og bakterier vil utgjøre en stor trussel for forurensning under aseptisk prosessering, og må kontrolleres ved å minimere interaksjonen med prosessen, og ved å bruke barrierer og klær som ikke feller av hud for å maksimere skjermingen. Så langt er menneskekroppen i seg selv den svakeste faktoren i forurensningskontrollkjeden. Derfor er det nødvendig å begrense antallet personer som deltar i aseptiske aktiviteter og overvåke miljøtrenden for mikrobiell forurensning i produksjonsområdet. I tillegg til effektive rengjørings- og desinfiseringsprosedyrer, bidrar dette til å holde biobelastningen i det aseptiske prosesseringsområdet på et relativt lavt nivå og muliggjør tidlig intervensjon i tilfelle "topper" av forurensninger.
Kort sagt, der det er mulig, kan mange mulige tiltak iverksettes for å redusere risikoen for at forurensning kommer inn i den aseptiske prosessen. Disse tiltakene inkluderer kontroll og overvåking av miljøet, vedlikehold av anlegg og maskineri som brukes, sterilisering av innsatsmaterialer og presis veiledning for prosessen. Det finnes mange andre kontrolltiltak, inkludert bruk av differensialtrykk for å fjerne luft, partikler og bakterier fra produksjonsområdet. Ikke nevnt her, men menneskelig interaksjon vil føre til det største problemet med svikt i forurensningskontrollen. Derfor, uansett hvilken prosess som brukes, er kontinuerlig overvåking og kontinuerlig gjennomgang av kontrolltiltakene som brukes alltid nødvendig for å sikre at kritisk syke pasienter fortsatt vil få en trygg og regulert forsyningskjede av aseptiske produksjonsprodukter.